Федеральное медико-биологическое агентство - страница 27

^ Таблица 1.38.8 - Измерения параметров ионизирующего излучения. Радиофармпрепараты

Регистрационный код МИ по отраслевому реестру (в скобках-по Федеральному реестру)

Обозначение и вид документа на МИ

Наименование документа на МИ

Объект контроля и назначение

МИ


Измеряемая

величина.

Компонент


Метод измерения.

Средство измерений и стандартный образец

Пределы

(диапазон)

измерений

Пределы

погрешности

измерений,

Р = 0.95,

%

Учреждение разработчик МИ,

адрес, телефон

Организация, проводившая аттестацию МИ или метрологическую экспертизу.

Дата и номер Свидетельства.

Кем утвержден документ на МИ (МВР)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10
^ МИ ФМБА России 1.38.8.1
МУК 13811.02.

2.6.1.020

–2001
Радиофармацевтичекие препараты на основе генератора Технеция-99m (Молибден-99)
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль

Активность. мБк/мл;

технеций-99m, (Молибден-99)


Спектрометрический

От 30 до 70 вкл.

10

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина, (499) 193-01-88

Свидетельство

№40090.04Н60

ВНИИФТРИ.

Утвердил заместитель Главного санитарного врача по специальным вопросам
^ МИ ФМБА России 1.38.8.2
МУК 13811.02.

2.6.1.

38а–2002
Методика радиационного контроля по определению радиохимической чистоты и радиохимической примеси радиофармацевтических препаратов на основе Технеция–99m (Молибден-99).МИ
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль

Активность, мБк/мл;

технеций-99m, (Молибден-99)


Радиометрический

На уровне 1% примеси

30

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Свидетельство

№40090.21.А.34

ВНИИФТРИ.

Утвердил заместитель Главного санитарного врача по специальным вопросам




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.38.8.3
2.6.1.

13811.02.38-2002

МУК
Методика радиационного контроля радиофармацевтических препаратов на основе иода-131
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль

Активность, мБк/мл;

йод-131


Ионизационная камера.

Спектрометрический

(40-1100)


10


ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Свидетельство

№40090.21.А.33

ВНИИФТРИ. Утвердил заместитель Главного санитарного врача РФ по специальным вопросам
^ МИ ФМБА России 1.38.8.4
ГНЦ-ИБФ

СТП

21.001.2003
Препараты с эритропоэтической активностью. Биологическая оценка с введением 59Fe или по числу ретикулоцитов. Методика измерений
Радиофармацевтичекие препараты.

Активность

Активность, Бк/мл;

железо-59


Спектрометрический

^ СИ - GAMMA-TRAK

От 74 до 3700 вкл.

15 (правильная–7,2%;

промежуточная прецизионность 9,2%)

ГНЦ-ИБФ,

Л.М.Рождественский,

(499) 190-91-72

Свидетельство

ИБФ А МИ

№116/4-2003.

Утвердил директор ГНЦ-ИБФ
^ МИ ФМБА России 1.38.8.5
ФС 42-2837-98
Раствор натрия пертехнетата, 99mTc из генератора
Радиофармацевтичекие препараты.

Активность

Радионуклидная примесь - молибден-99, мБк/мл;

неактивные примеси: алюминий, медь, железо, марганец

Радиометрия, спектрометрия. Полупроводниковый гамма-спектрометр. РН-метрия. (рНМ-84), ионизационная камера.

Спектрограф

(ИСП-30),

Микрофотометр

(74-3700)

10-4-210-2

10

30

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил Руководитель департамента Госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.38.8.6
ФС 42-2975-99
Технефит, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль

Фитин.

Двухвалентное олово.

Фосфор.

рН.

Активность.

Радиохимическая примесь-пертехнетат,

99мТс-ионы,

мг

Спектрофотометрический.

Спектрофотометр (СФ-26).

Потенциометрический

рН-метр.

Хроматографический и радиометрический.

Прибор счетный одноканальный

(ПСО2-4)

(5,0-17,0)

(0,10-0,19)

не более 3,2 мг

(2,5-4,0)

(0,0-5,0)

6,8

5,0

4,0

2,0

30

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил Руководитель департамента Госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
^ МИ ФМБА России 1.38.8.7
ФС 42- 2973-99
Технефор, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль

Двухвалентное олово.

Фосфор.

рН.

Активность.

Радиохимическая примесь-пертехнетат, 99мТс – ионы,

мг

Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Спектрофотометрический, (СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)

(0,07-0,13)

(1,0-1,5)

(3,0-4,0)


(0,0-1,0)

4,2

6,0

2,0


10

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил Руководитель департамента Госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.38.8.8
ФС 42-2977-99
Технемек, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль


Кислота димеркаптоянтарная.

Двухвалентное олово.

рН.

Активность радиохимического состава,

мг

Спектрофотометрический, (СФ-26).

Потенциометрический, (pHM-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)

(0,80-1,30)

(0,06-0,17)

(2,8-3,3)

(1,3-4,0)

7,8

7,0

2,0

0.1

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
^ МИ ФМБА России 1.38.8.9
ФС 42-2647-94

(ФСП

42-0234-

0992-01)
Пентатех, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль


Двухвалентное олово.

Пентацин.

рН Активность.

Радиохимическая примесь-пертехнетат.99мТс–ионы,

мг

Спектрофотометрический, (СФ-26).

Объемное титрование.

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)

(0,12-0,19)

(4,3-5,3)

(5,0-6,0)


(0,0-1,0)

4,2

7,0

1,0


10

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.31.3

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10



МИ ФМБА России 1.38.8.10


ФС 42-2648-94

ФСП 42-0234-0931-01

Пирфотех, 99mTc реагент для получения

Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль


Двухвалентное олово.

Фосфор.

рН Активность.

Радиохимическая примесь – пертехнетат. 99мТс - ионы,

мг


Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84)

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)

(0,7-1,5)

(3,2 –4,4)

(5,0-7,0)


0,0-1,0

4,5

8,0

1,0


10

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

МИ ФМБА России 1.38.8.11

ФС 42-3168-95

ФСП 42-0234-1418-01

Бромезида, 99mTc реагент для получения

Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль


Активность.

Радиохимическая чистота,

мг;

двухвалентное олово,

натриевая соль,

2,4,6- триметил-3(5)бромфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислоты


Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84),

(АВU-80),

титрационная ячейка (ТТА-80), сервограф

(REC-80).

Электрофоретический и радиометрический, (ПСО2-4)

(0,29-0,36)

(39,0-44,0)


(94,0-100,0)

5,0

2,0


0.1

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.38.8.12
ФС 42-3730-99
Технетрил, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты.

Радиационный контроль


рН Активность.

Радиохимическая чистота,

мг;

медная соль,

2-метоксиизо

бутилизонитрила тетра – фторборат,

двухвалентное олово,

однозамещенный лимоннокислый натрий,

цистеин


Спектрофотометрический,

(СФ-26).

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)

(0,6-1,0)

(0,01-0,06)

(7,0-15,0)

(0,09-1,5 мг)

(5,2-5,6)

(90,0-100,0)

20

10

20

15

1,0

4,0

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
^ МИ ФМБА России 1.38.8.13
ВФС 42-2811-96

ФСП 42-0234-1417-01

Технемаг, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль.


рН-активность.

Радиохимическая чистота,

мг;

S-бензоилмеркаптоацетилтриглицин,

двухвалентное олово,

виннокислый натрий


Спектрофотометрический,

(СФ-26)

Потенциометрический, (рНМ-84).

Хроматографический и радиометрический, (ПСО2-4)

(0,40-0,60)

(0,010-0,020)

(18,0-22,0)

(5,0-6,0)


(90,0-100,0)

4,4

5,5

4,4

1,0


0,1

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.38.8.14
ВФС 42-3141-98

ФСП 42-0234-4529-03
Теоксим, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль


рН-активность.

Радиохимическая чистота, мг;

d.l-гексаметилпропиленаминоксим,

олово,

хлорид натрия


Спектрофотометрический, (СФ-26).

Непламенная атомно-абсорбционная спектрометрия. Атомно-абсорбционный спектрометр.

Потенциометрический, (рНМ-84),

(АВU-80),

(ТТА-80),

(REC-80).

Хроматографический и радиометрический. Прибор счетный одноканальный

(0.45-0.51)г

(2,210-3-4,210-3)

(4,0-5,0)г

(9,0-9,8)


(75,0-100,0)

10

30

5,0

2,0


0.1

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.38.8.15
ВФС 42-2792-96
Микросферы альбумина, 99mTc реагент для получения
Радиофармацевтичекие препараты. Радиационный контроль

Диаметр микросфер.

Колич. микросфер.

Альбумин.

Двухвалентное олово.

Хлорид натрия.

ТВИН–80.

рН-активность. Радиохимическая примесь, мг

Микроскопический.

Спектрофотометрический, (СФ-26).

Спектрофотометрический.

Потенциометрический, (рНМ-84),

(АВU-80), (ТТА-80), (REC-80)

(рНМ-84).

Радиометрический

(10-35)

(8105-1,5106)

(4,0-5,5)

(0,017-0,035)

(8,7-9,3)

(0,17-0,25)

(3,9-4,3)

(0,0-4,0)

5,0

11

7,2

5,0

2,0

10

1,5

30

ГНЦ-ИБФ,

Г.Е. Кодина,

(499) 193-01-88

Утвердил руководитель департамента госконтроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
^ МИ ФМБА России 1.38.8.16
МУК

2.6.1.003-2007
Методика радиационного контроля радиофармацевтического препарата «Таллия хлорид, ^ 201Tl, раствора для инъекций»
Радиофармацевтичекие препараты. Подлинность радиофармпрепарата


Таллий хлорид,

201Tl, раствор для инъекций

примеси. Объемная активность,

МБк/мл


Спектрометрия.

Спектрометрическая установка.

Ионизационная камера

(55-400)


на уровне 0.01%

10


30

ГНЦ-ИБФ,

Яценко В.Н.,

(499) 190-54-58

Кодина Г.Е.

ФМБЦ им. А.И. Бурназяна

(499) 193-11-11,

(499) 193-45-73

ВНИИФТРИ Свидетельство

№40090.4Н411

от 09.11.2004 г.

Утвердил Главный государственный врач по объектам и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.38.8.17
МУК

2.6.1.004-2007
Методика радиационного контроля радиофармацевтического препарата «Галлия-67 цитрат, раствор для внутривенного введения»
Радиофармацевтичекие препараты. Подлинность

радиофармпрепарата


Объемная активность,

МБк/см3;

галлий-67 цитрат

Спектрометрия.

ППД–спектрометр «ORTEC». Ионизационная гамма-камера с колодцем «ИГК»


(180-300)


10

ГНЦ-ИБФ,

Яценко В.Н.

(499) 190-54-58

Кодина Г.Е.

ФМБЦ им. А.И. Бурназяна

(499) 193-11-11,

(499) 193-45-73

ВНИИФТРИ.

Свидетельство

№40090.5М438

от 10.10.200г.

Утвердил Главный государственный врач по объектам и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством
^ МИ ФМБА России 1.38.8.18
МУК

2.6.1.005-2007
Методика радиационного контроля радиофармацевтическогопрепарата «Стронция-89 хлорид, раствор для внутривенного введения»
Радиофармацевтичекие препараты. Подлинность радиофармпрепарата

Объемная активность, МБк/см3;

стронций-89, хлорид

Спектрометрия.

ППД–гамма-спектрометр «ORTEC». Ионизационная гамма-камера с колодцем «ИГК»


(30-50)


10



ГНЦ-ИБФ,

Яценко В.Н.

(499) 190-54-58,

Кодина Г.Е.

ФМБЦ им. А.И. Бурназяна

(499) 193-11-11,

(499) 193-45-73

ВНИИФТРИ

Свидетельство

№40090.5М437

от 10.10.2005г.

Утвердил Главный государственный врач по объектам и территориям, обслуживаемым Федеральным медико-биологическим агентством




Продолжение таблицы 1.38.8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


^ МИ ФМБА России 1.31.8.19
СТП ГНЦ-ИБФ

5-2-2002
Определение содержания основного вещества в олове двухлористом безводном
Радиофармацевтичекие препараты. Массовая доля

%

Массовая доля основного вещества в олове двухлористом безводном

Хроматометрический

От 97.5 до 100.0 вкл.

6

ГНЦ-ИБФ,

Кодина Г.Е.

Инкин А.А.

(499) 193-01-88

ФГУП

«УНИИМ»

№224.07.10.169/2002.

Утвердил заместитель директора

ГНЦ-ИБФ
^ МИ ФМБА России 1.31.8.20
СТП ГНЦ-ИБФ

10/5-2004
Определение содержания натрия хлорида в растворах радиофармацевтических препаратов
Радиофармацевтичекие препараты. Массовая концентрация


Массовая концентрация, мг/см3;

хлорид натрия


Потенциометрический

От 8.00 до 10.00 вкл.

6

ГНЦ-ИБФ

Кодина Г.Е.

Инкин А.А.

(499) 193-01-88

ФГУП

«УНИИМ»

№224.07.13.10. 308/2004

от 27.10.2004г.

Утвердил заместитель директора

ГНЦ-ИБФ
^ МИ ФМБА России 1.31.8.21


Радиационный контроль радиофармацевтических препаратов, на основе йода-123
Радиофармацевтичекие препараты.

Идентификация подлинности

Определение активности, МБк/мл;

123I


Спектрометрический,

радиометрический

(50 - l00)

10

ФМБЦ им. А.И. Бурназяна,

ГНЦ-ИБФ,

Кодина Г.Е.

(499) 193-01-88

ФГУП

^ ВНИИФТРИ «ЦМИИ»

Свидетельство об аттестации 40090.2Н271

Утвердил Главный государственный санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям ФМБА России




8628183755777905.html
8628260848480905.html
8628323906528538.html
8628426315917340.html
8628496702577765.html