Резюме по сравнительной безопасности - Заявка на включение лекарственного препарата в Республиканский Формуляр Министерства...


^ Резюме по сравнительной безопасности


Фенотропил высокобезопасный препарат. Во всех клинических исследованиях оценивалась переносимость препарата (см. выше). Ни в одном исследовании не возникало значимых побочных эффектов, требующих отмены препарата.



Фенотропил® хорошо переносится больными. Значимых побочных эффектов (ПЭ) не отмечается. Головная боль, тошнота, шум в ушах являются преходящими ПЭ и не требуют дополнительного лечения или отмены препарата.

В первые три дня приема у больных возможны:

Со стороны ЦНС: при приеме препарата после 15 часов возможно появление бессонницы.

Противопоказаниями к назначению препарат является только повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Следует помнить, что Фенотропил нужно назначать с осторожностью больным с :


Фенотропил не следует назначать при беременности и в период лактации(грудного вскармливания) из-за отсутствия данных клинического исследования.

Фенотропил не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием.

Фенотропил не рекомендуется назначать детям в связи с отсутствием клинических данных по применению Фенотропила в педиатрической практике.

Фенотропил не вызывает синдром отмены и привыкания.


Вывод: Будучи высокоэффективным препаратом, Фенотропил в тоже самое время лишен побочных эффектов, свойственных классическим психостимуляторам и ноотропам. Так, на фоне применения данного препарата не было отмечено эпизодов психомоторного возбуждения или нарастания диссомнических расстройств, а наоборот в исследовании Иванцпа Н.Н. психомоторное возбуждение достоверно купировалось у больных с зависимостью от алкоголя. Применение Фенотропила не вызывает привыкания, отмена данного препарата не приводит к усугублению или возобновлению астенодепрессивных нарушений. Клинический опыт и исследования свидетельствуют, что Фенотропил у человека не вызывает усиления эпилептиформной активности головного мозга. Как уже указывалось выше, по данным Бельской и соавт., применение Фенотропила способствует уменьшению выраженности пароксизмальных биоэлектрических церебральных ритмов, поэтому он может с успехом применяться при риске возникновения эпилептических припадков или наличии самой эпилепсии.


  1. ^ Резюме имеющееся информация по сранительным ценам Фенотропила и затрат внутри фармакологического класса


Стоимость лечения Фенотропилом одного больного в год:

100 мг. 1 раз в сутки 1 месяц, 3 раза в год - стоимость лечения 2 550 руб. (850*3=2550) на одного пациента в год.

^ Стоимость различных дозировок Фенотропила в розничной сети:

100 мг №10 – 350 руб. (Средние розничные цены в аптеках)

100 мг №30 – 850 руб. (Средние розничные цены в аптеках)


В приведенной ниже таблице сравниваются ноотропные препараты. Дозировки, рекомендуемые суточные дозы и длительность курса указывалась согласно инструкции по применению данных препаратов при лечении когнитивных нарушений, энцефалопатий и восстановительного периода ишемического инсульта.


Препарат

Дозировка, мг

^ Кол-во таблеток в упаковке

Средняя суточная доза

Средняя длительность курса

Цена 1-ой упаковки*

^ Кол-во упаковок на курс

Цена курса*

Энцефабол

100

50

600

60

365,29р.

7,2

2 630,09р.

Глиатилин

400

14

1200

60

533,96р.

13

6 865,20р.

Фенотропил

100

30

100

30

752,72р.

1

752,72р.

Луцетам

1200

20

4800

60

126,24р.

12

1 514,88р.

Ноотропил

1200

20

4800

60

205,53р.

12

2 466,36р.

Фезам (пирацетам + циннаризин)

400+250

60

2400+1500

60

117,81р.

6

706,86р.



Динамика стоимости курса лечения с 1 кв.2006 по 2 кв.2008


Источник: RMBC



ФЕНОТРОПИЛ

При пересчете стоимости упаковки в курс лечения, оказывается, что стоимость курса лечения Фенотропилом при основных заболеваниях значительно дешевле, чем препаратов из аналогичного класса (ноотропы и церебропротекторы).



  1. Резюме о регистрации лекарственного средства


Фенотропил впервые зарегистрирован в 2003 году для медицинского применения.

Регистрационный номер: Р N002784/01-2003,

Дата последней регистрации 17.07.2008

Фенотропил зарегистрирован в России и в странах СНГ. Фенотропил защищен Российским патентом на ноотропную, антидепресивную и Евразийским патентом на вещество обладающее нейромодуляторной активностью.



  1. Наличие Фенотропила в фармакопейных стандартах



Фенотропил® входит:




  1. ^ Предполагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ

Фенотропил показан к применению при цереброваскулярных заболеваниях и их последствиях, включая инсульт как препарат выбора для лечения когнитивных и двигательных нарушений. Фенотропил позволяет значительно улучшить восстановление больных после перенесенного инсульта или ЧМТ, способствует улучшению реабилитационных мероприятий и снижению койко-дней.


Фенотропил следует принимать по 1-2 таблетки (100-200 мг) 1-2 раза в сутки. Суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделить суточную дозу на два приема (не следует принимт препарта позднее 15 часов).

Продолжительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через месяц. Рекомендуемое количество курсов при хронических цереброваскулярных заболеваниях – 3-4 курса по одному месяцу.


При применении в восстановительных периодах инсульта или ЧМТ следует принимать Фенотропил 2 месяца по 1-2 таблетки, затем через 3 месяца курс повторить.


^ Ссылки на источник информации используемые в данной заявке.



              1. Клиническая неврология: Учебник. В трех томах. Т. 1,2 ; Никифоров А.С., Коновалов А.Н., Гусев Е.И. Медицина, 2002, с. 704

              2. Психиатрия: Учебник для студентов мед. Вузов, Коркина М.В., Лакосина Н.Д., Личко А.Е., Сергеев И.И.; МЕДпресс-информ, 2006, с. 576

              3. Синдром хронической усталости, под ред. Лобзина Ю.В. СпецЛит, 2005, с. 79

              4. Нервные болезни: Учебное пособие, Скоромец А.А., Скоромец А.П., Скоромец Т.А., МЕДпресс-информ, 2007, с.552

              5. ^ ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АМБУЛАТОРНЫХ БОЛЬНЫХ В РАННЕМ ВОССТАНОВИТЕЛЬНОМ ПЕРИОДЕ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСУЛЬТА
                Автор: Л.В.Багирь, Т.Т.Батышева, А.Н.Бойко, Е.В.Костенко, Т.М.Маневич, О.В.Матвиевская
                Опубликовано: Материал опубликован в журнале Consilium Medicum № 8, 2006 г.

              6. ^ ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ИНФАРКТА ГОЛОВНОГО МОЗГА
                Автор: Г.Н. Бельская, Е.А. Деревянных, Л.Д. Макарова, Л.Г. Крылова, Д.В. Попов
                Опубликовано: Издательство: АтмосферА, Журнал: Нервные болезни, №1 2005г

              7. ^ ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА У БОЛЬНЫХ С НАЧАЛЬНЫМИ ПРОЯВЛЕНИЯМИ НЕДОСТАТОЧНОСТИ КРОВОСНАБЖЕНИЯ МОЗГА
                Автор: Н.В. Селянина, А.А. Шутов Опубликовано: Издательство: "Атмосфера", Журнал: "Нервные болезни". №4 2005г.

              8. ^ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АСТЕНОДЕПРЕССИВНЫХ СИНДРОМОВ ПРИ ОТДАЛЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЯХ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВЫХ ТРАВМ
                Автор: Н.В. Алешина, В.П. Степанов, С.Ю. Филиппова
                Опубликовано: Журнал Трудный пациент, №5, ТОМ 3, 2005 г.

              9. ЛЕЧЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛОМ ПОСЛЕДСТВИЙ ОРГАНИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ГОЛОВНОГО МОЗГА Автор: А.Ю. Савченко, Н.С. Захарова, И.Н. Степанов
                Опубликовано: Журнал Неврологии и Психиатрии им. С.С. Корсакова, №12 2005г.

              10. ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И ВЕГЕТАТИВНЫХ НАРУШЕНИЙ В ОСТРОМ ПЕРИОДЕ ЛЕГКОЙ ЗАКРЫТОЙ ЧЕРЕПНО-МОЗГОВОЙ ТРАВМЫ. Автор: Калинский П.П., Назаров В.В. В публикации: Журнал Неврологии и Психиатрии им. С.С. Корсакова, №2 2007г.

              11. ^ ФЕНОТРОПИЛ В ЛЕЧЕНИИ ДИСЦИРКУЛЯРНОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ
                Автор: А.А. Густов, А.А. Смирнов, Ю.А. Коршунова, Е.В.Андрианова
                Опубликовано: Журнал Неврологии и психиатрии, 3, 2006 г.

              12. ^ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ФЕНОТРОПИЛА У БОЛЬНЫХ С ХРОНИЧЕСКОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ МОЗГОВОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ
                Автор: Скоромец А.А., Мельников Е.В. , Опубликовано: тезисы докладов XII Российского национального конгресса «Человек и Лекарство», 2004 г.

              13. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ТЕРАПИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ НЕВРОТИЧЕСКОГО УРОВНЯ. Автор: Т.Ю. Куликова Опубликовано: ФАРМАТЕКА — 2006

              14. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СИНДРОМА ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ, Автор: В.И. Ахапкина, А.И. Федин, А.С. Аведисова, Р.В. Ахапкин, Опубликовано: Издательство: АтмосферА, журнал: Нервные болезни, №3 2004г

              15. ПРИМЕНЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ ПСИХОГЕННОГО ГЕНЕЗА, Автор: Колосова С.А., Воробьева О.В., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.

              16. КЛИНИКО-ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ НООТРОПНОГО ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ В ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ, Автор: Александровский Ю.А., Аведисова А.С., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.

              17. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ТЕРАПИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ НЕВРОТИЧЕСКОГО УРОВНЯ, Автор: Т.Ю. Куликова Опубликовано: ФАРМАТЕКА — 2006




              1. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКОГО СИНДРОМА И СИНДРОМА ХРОНИЧЕСКОЙ УСТАЛОСТИ, Автор: В.И. Ахапкина, А.И. Федин, А.С. Аведисова, Р.В. Ахапкин, Опубликовано: Издательство: АтмосферА, журнал: Нервные болезни, №3 2004г

              2. ПРИМЕНЕНИЕ ФЕНОТРОПИЛА ПРИ ЛЕЧЕНИИ АСТЕНИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ ПСИХОГЕННОГО ГЕНЕЗА, Автор: Колосова С.А., Воробьева О.В., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.

              3. КЛИНИКО-ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ НООТРОПНОГО ПРЕПАРАТА ФЕНОТРОПИЛ В ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ, Автор: Александровский Ю.А., Аведисова А.С., Ахапкина В.И., Опубликовано: тезисы докладов «Человек и Лекарство», 2004 г.

              4. ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕНОТРОПИЛА В ЛЕЧЕНИИРАЗЛИЧНЫХ ФОРМ ЭПИЛЕПСИИ, Автор: Бельская Г.Н., Пономарева И.В., Лукашевич И.Г., Тихомирова И.Н., Опубликовано: Журнал неврологии психиатрии им. С.С. Корсакова, 2007г

8607060268201339.html
8607196208634634.html
8607228469850550.html
8607327202380981.html
8607442225141254.html